Receita agronômica off-label: o que é e como funciona? 

Você já ouviu falar em receita agronômica off-label?

Este tipo de receituário deve ser emitido em cenários específicos e exige um conhecimento técnico ainda mais apurado, de forma a garantir a segurança da produção, do aplicador e do meio ambiente.

Neste artigo, vamos explicar como funciona a receita agronômica off-label e de que forma ela deve ser prescrita.

Continue lendo para saber mais!

O que é receita agronômica off-label? 

Antes de explicarmos o que é receita agronômica off-label, precisamos, primeiro, entender como funciona uma receita agronômica comum.

Também conhecida como receituário agronômico, a receita agronômica é o documento que contém a prescrição de uso para um agrotóxico ou outro produto de controle ambiental.

Para realizar essa prescrição, é necessário que um profissional legalmente habilitado faça uma análise técnica da lavoura. Desse modo, é possível avaliar qual problema está atingindo a produção e ter conhecimento de todo o contexto que envolve a área afetada, como clima e condições ambientais.

Após o diagnóstico, no processo de emissão de uma receita agronômica comum, deve ser realizada a prescrição do agrotóxico conforme a bula do produto.

É justamente neste ponto que temos a diferenciação de uma receita agronômica comum da receita agronômica off-label. 

Diferentemente do receituário comum, a receita agronômica off-label é quando há a prescrição do defensivo com algum ponto contrário em relação à bula do produto.

Enquanto a receita agronômica comum precisa estar inteiramente de acordo com a bula do produto, a receita agronômica off-label é mais flexível e pode conter alguma recomendação que contrarie a bula do produto, desde que seja acompanhada por uma justificativa técnica detalhada e fundamentada.

Qual a base legal para a emissão da receita agronômica off-label? 

Por ser um procedimento extraordinário no dia a dia dos profissionais, a receita agronômica off-label não possui diretrizes legais de prescrição tão bem definidas como o receituário comum.

O mais próximo que temos de algo nesse sentido é a Resolução nº 1.149/2025 do Conselho Federal de Engenharia e Agronomia (Confea), instância superior que fiscaliza o exercício de engenheiros e agrônomos. Essa normativa regulamenta a prescrição, uso e fiscalização do receituário agronômico no Sistema Confea/Crea.

Na Resolução nº 1.149/2025, há o capítulo IV, dedicado exclusivamente à prescrição de receita agronômica off-label. Nele, há apenas um artigo, que define brevemente como funciona a responsabilidade e a justificativa necessária para esse tipo de receituário:

“Art. 7º A prescrição “off-label”, quando realizada, é de inteira responsabilidade do profissional que a prescreveu e deverá estar acompanhada de uma justificativa técnica detalhada e fundamentada, com base na análise de dados científicos e observações práticas sobre a eficácia do produto para o controle do alvo biológico não indicado originalmente na bula, e apenas se for verificada a consistência com a Monografia de Agrotóxicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, devidamente aprovada para a cultura registrada.”

Para complementar o artigo, na Resolução ainda há um parágrafo único, o qual ressalta que o profissional deverá registrar no receituário agronômico a fundamentação técnica para o uso “off-label”, assumindo a responsabilidade pelo monitoramento e acompanhamento dos efeitos da aplicação.

Quem pode emitir a receita agronômica off-label?  

Até o momento de publicação do artigo, apenas engenheiros agrônomos e engenheiros florestais podem fazer a prescrição de receita agronômica off-label, considerando a Resolução nº 1.194/2025.

Ambos os engenheiros com essa especialização já eram autorizados a emitir receituários agronômicos, no processo comum, desde a publicação da Resolução nº 344/1990, também do Confea:

“Art. 1º – Conforme o estabelecido no Art.13 da Lei nº 7.802, de 11 JUL 1989, compete aos Engenheiros Agrônomos e Engenheiros Florestais, nas respectivas áreas de habilitação, para efeito de fiscalização do exercício profissional, a atividade de prescrição de receituário agronômico.”

Quando emitir a receita agronômica off-label?  

A receita agronômica off-label deve ser emitida quando há divergência na recomendação de uso, feita por um profissional, em relação à bula do produto.

Na prática, o que isso significa?

Suponhamos que uma nova praga quarentenária esteja presente no Brasil, mas ainda sem ampla distribuição pelo país. Por ser um organismo novo, os profissionais, pesquisadores e o comércio local não estão preparados para atender essa demanda e, por isso, não há um produto específico para o controle da praga.

Nesse caso, uma possibilidade é utilizar algum defensivo que, de acordo com a literatura acadêmica e a experiência profissional do responsável técnico, possa ter seu uso extensível para a praga.

Sendo assim, mesmo que pela bula o defensivo não seja recomendado para a praga em questão, o mecanismo do produto pode ser eficaz no controle enquanto não há fórmulas disponíveis específicas para o problema.

Quais são os itens obrigatórios de uma receita agronômica off-label?

As informações mínimas e obrigatórias de uma receita agronômica off-label são praticamente as mesmas de um receituário agronômico comum. A única diferença é que a primeira deve conter a justificativa técnica.

Sendo assim, os itens obrigatórios de uma receita agronômica off-label são:

• Identificação do usuário (pessoa física ou jurídica), com nome, CPF ou CNPJ e endereço;
• Identificação do responsável técnico (profissional que emitiu a receita), com nome, CPF, número de registro no Conselho Regional de Engenharia e Agronomia (CREA) e assinatura;
• Identificação do cadastro do aplicador do produto, caso haja um profissional terceirizado para a atividade;
• Número da Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), documento utilizado para assegurar que as atividades técnicas ligadas às funções dos engenheiros são realizadas por profissionais habilitados e com registro ativo no CREA;
• Local da aplicação, com endereço e coordenadas geográficas da propriedade rural onde será utilizado o produto;
• Cultura e área ou volumes tratados;
• Diagnóstico, com identificação do alvo (doença ou praga) a ser combatido;
• Nome comercial do defensivo prescrito;
• Recomendações técnicas para aplicação do defensivo, com informações como quantidade do produto a ser utilizada, forma de aplicação e intervalos de segurança e de reentrada;
• Precauções de uso e recomendações gerais relativas à saúde humana, a animais domésticos e à proteção ao meio ambiente;
• Previsão de período de prestação de serviço;
• Justificativa técnica detalhada e fundamentada, com base na análise de dados científicos e observações práticas sobre a eficácia do produto para o controle do alvo biológico não indicado originalmente na bula, e apenas se for verificada a consistência com a Monografia de Agrotóxicos da Anvisa, devidamente aprovada para a cultura registrada.

Como emitir a receita agronômica off-label? 

Como a Resolução nº 1.149/2025 é voltada para a emissão de receitas agronômicas eletrônicas, iremos também considerar como deve ser a prescrição da receita agronômica off-label nesse formato.

Primeiramente, para realizar esse procedimento, o recomendado é fazer como a própria normativa destaca no artigo 3: “o Receituário Agronômico deverá ser elaborado conforme o modelo eletrônico disponibilizado pelos sistemas autorizados”.

Esses sistemas devem atender alguns requisitos, apresentados no artigo 6 da resolução:

• Permitir o registro único e exclusivo de cada receituário, gerado somente após preenchimento completo e encerramento;
• Disponibilizar o preenchimento de dados sobre a conclusão ou o cancelamento dos serviços constantes do receituário agronômico, para controle do ciclo de vida do documento;
• Implementar autenticação segura para validação do profissional responsável;
• Gerar relatórios de rastreabilidade para auditorias e fiscalizações.

Existem diversas opções de sistemas disponíveis no mercado. Uma delas é o AgriQ, solução líder de receituário agronômico no Brasil.

Por que fazer a emissão de receita agronômica off-label pelo AgriQ? 

Com mais de 20 anos no mercado, o AgriQ Receituário Agronômico é a melhor escolha para a prescrição de receita agronômica off-label com credibilidade, segurança e praticidade.

Conheça mais sobre as funcionalidades do AgriQ abaixo:

• Emissão rápida e organizada das receitas agronômicas, com fácil preenchimento das informações;
• Informações completas de bulas de defensivos, atualizadas dinamicamente;
• Base de dados atualizada constantemente de acordo com as mudanças nas legislações federal e estadual;
• Acesso, mobilidade e emissão offline para prescrever a receita de qualquer lugar;
• Assinatura eletrônica com ou sem uso de certificado digital;
• API de Integração compatível com os principais sistemas e ERPs.

No caso da receita agronômica off-label, em que é necessário ter a justificativa técnica, o AgriQ disponibiliza um campo de observação no receituário, em que o profissional pode adicioná-la.

Quantas vias da receita agronômica off-label devem ser emitidas? 

A Resolução nº 1.149/2025 não define quantas vias da receita agronômica off-label devem ser emitidas.

Nesse caso, como não há uma diretriz específica, podemos aplicar a regra geral, que vale para os receituários agronômicos comuns — a do Decreto nº 4.074/2002, que determina a emissão de, no mínimo, duas vias para a receita agronômica.

Cada via deve ser destinada da seguinte forma:

• Primeira via: usuário final do agrotóxico;
• Segunda via: estabelecimento comercial responsável pela venda do agrotóxico.

No caso da via que estará sob posse do estabelecimento comercial, é importante destacar que ela deve estar à disposição dos órgãos de fiscalização.

Além disso, conforme definido na Lei dos Agrotóxicos (Lei nº 14.875/2023), essa via da receita agronômica deve acompanhar o livro de registro ou outro sistema de controle. Nele, deve estar registrado o nome comercial e a quantidade comercializada do produto prescrito.

Ademais, caso seja contratado um aplicador, a Lei dos Agrotóxicos exige que ele também mantenha uma cópia da receita agronômica. Nesse contexto, serão então necessárias três vias da receita agronômica.

Assim como no caso dos estabelecimentos comerciais, esse profissional também deve deixar as vias da receita agronômica acompanhadas do livro de registro ou outro sistema que contenha o nome comercial e quantidade comercializada do produto.

Em alguns estados, pode haver a exigência de mais vias do que as duas minimamente obrigatórias. Por isso, vale conferir com o CREA ou com o órgão de defesa agropecuária da sua região.

Por quantos anos é preciso guardar a receita agronômica off-label?  

Até o momento, não há uma regra específica sobre o tema para a receita agronômica off-label.

Sendo assim, podemos seguir a diretriz geral para os receituários agronômicos, também definida pelo Decreto nº 4.074/2002. Segundo a normativa, os documentos devem ser guardados por, no mínimo, dois anos.

Conclusão 

Neste artigo, explicamos o que é a receita agronômica off-label, um tipo de receituário agronômico que deve ser emitido em casos extraordinários, quando há algum ponto em desacordo com a bula do produto recomendado.

Para ser aceita, a receita agronômica off-label precisa de uma justificativa fundamentada, que explique porque a prescrição do produto está sendo feita fora das recomendações da bula. Além disso, o documento também deve conter os itens mínimos, exigidos em um receituário comum.

Gostou desse conteúdo? Aproveite e confira nosso artigo sobre venda de defensivos agrícolas.